Aplicação de termo de consentimento em pesquisa clínica: checklist para registro do processo

Resumo

Introdução: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento que formaliza a aceitação voluntária de uma pessoa em participar de pesquisas clínicas. A assinatura do TCLE não é um ato isolado, ela decorre de um processo que culmina na assinatura. O registro desse processo é importante para garantir que todas as etapas preconizadas pelo Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) sejam cumpridas para legitimidade e ética do processo. Objetivo:  Minimizar desvios de BPC, reduzir apontamentos nas monitorias e garantir a qualidade das informações no registro do processo. Metodologia: A metodologia utilizada consistiu em manter o foco nos desvios mais recorrentes apontados nas monitorias e reportados ao Comitê de Ética. A ferramenta FMEA possibilitou visualizar cada etapa, isoladamente, e o tempo de execução. O método consiste em sistematizar atividades, detectar falhas e avaliar os efeitos no processo. Um checklist, que tornou-se documento oficial do processo, foi inserido no Procedimento Operacional Padrão (POP) do centro, sendo elaborado com participação da equipe, ficando disponível a qualquer interessado na sua reprodução. Ao final do checklist, há campos de assinatura, data e hora tanto do pesquisador quanto do coordenador da pesquisa, que deve conferir o devido registro. Resultados: Com o processo revisto, o registro ficou mais dinâmico, o checklist foi incluído no POP e disponibilizado à equipe em drive virtual com acesso restrito. Conclusão: Novos estudos estão em fase de contratação e utilizarão o checklist como documento do registro do processo conforme disposto no POP do centro.